日(rì)前，國(guó)家衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委和國(guó)家中醫藥管理(lǐ)局共同印發《電子病曆應用管理(lǐ)規範（試行）》，即将于今年(nián)4月1日(rì)施行。新規距離(lí)原衛生(shēng)部2010年(nián)年(nián)初發布《電子病曆基本規範（試行）》，已經過去(qù)7年(nián)時間。從(cóng)2010年(nián)10月起，原衛生(shēng)部開始在北京等22個省（區、市）開展電子病曆試點，如(rú)今已覆蓋我國(guó)絕大(dà)多數二級以上醫療機(jī)構。
       過去(qù)幾年(nián)間，我國(guó)醫療機(jī)構處于電子病曆高速發展階段。經過這些年(nián)的實踐，新規所做的調整如(rú)何更好地适應了時代發展和臨床需要？解決了哪些原本懸而未決的問(wèn)題？還(hái)有哪些内容需要加強關注？
明确電子簽名法律地位
爲醫院發展電子病曆預留時間
       中國(guó)醫師(shī)協會法律事(shì)務部主任鄧利強表示，此次《管理(lǐ)規範》的一大(dà)看(kàn)點，就(jiù)是确定了電子簽名在病曆書(shū)寫中的應用和法律地位。即新規明确提出，“有條件(jiàn)的醫療機(jī)構電子病曆系統可(kě)以使用電子簽名進行身(shēn)份認證，可(kě)靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章(zhāng)具有同等法律效力”。
      “2015年(nián)，我國(guó)頒布了《電子簽名法》，但(dàn)電子簽名在醫療活動和電子病曆中的作(zuò)用及其具備的法律地位，一直還(hái)是個模糊點。在衛生(shēng)系統内部，2014年(nián)1月1日(rì)實行的《醫療機(jī)構病曆管理(lǐ)規定》明确電子病曆與紙質病曆具有同等效力，對比此次新規中的提法，雖然看(kàn)似隻是改變了一些文字，實則卻是邁出了一大(dà)步。”北京市病案質量控制和改進中心主任、中日(rì)友好醫院醫務處副處長焦建軍說(shuō)。
       業内爲何對電子病曆的法律效力如(rú)此看(kàn)重？據記者了解，醫院推行電子病曆，除了可(kě)以利用系統優勢建立醫療質量考核體(tǐ)系，提高工(gōng)作(zuò)效率，規範診療行爲等之外，還(hái)希望借此實現病曆無紙化，減少相(xiàng)關開支，降低成本。而醫院的電子病曆能否像書(shū)寫病曆一樣，在出現醫患争議(yì)時作(zuò)爲法律認可(kě)的書(shū)證，一直是醫院能否放(fàng)心進行病曆無紙化的顧慮點。
       實際上，什麽是真正意義上的電子病曆，許多醫療行業人(rén)心中一直都(dōu)有一把“秤”。
      “第一，醫生(shēng)要有經過第三方電子商務認證授權機(jī)構（CA）認證的電子簽名，用電子加密技術(shù)保證簽名的真實性、合法性；第二，應當采用權威可(kě)靠的時間源，每一條醫囑、每一次更改都(dōu)有時間上的記錄；第三，醫院要具備電子病曆安全管理(lǐ)體(tǐ)系和安全保障機(jī)制，操作(zuò)後台要有電子病曆日(rì)志，保證電子病曆中的所有操作(zuò)和更改都(dōu)會被記錄下來(lái)。”焦建軍說(shuō)，但(dàn)做到這些需要醫院每年(nián)進行至少幾十萬元的資金和管理(lǐ)上的投入，在這把“秤”沒有變成放(fàng)之四海而皆準的“度量衡”之前，願意這麽做的醫院隻是少數。而此次《管理(lǐ)規範》明确把上述要求寫進文件(jiàn)中，并明确隻有滿足“電子簽名制作(zuò)數據用于電子簽名時，屬于電子簽名人(rén)專有”等4項條件(jiàn)的電子簽名才是可(kě)靠的電子簽名，才與手寫簽名或蓋章(zhāng)具有同等法律效力，這些都(dōu)給願意做好電子病曆的醫院指明了方向。
      “值得(de)注意的是，此次文件(jiàn)提出有條件(jiàn)的醫療機(jī)構電子病曆系統可(kě)以上電子簽名，這從(cóng)另一方面可(kě)以理(lǐ)解爲，國(guó)家沒有對醫院電子病曆的應用水平和階段做出一刀切的要求，也沒有回避那些處于不同階段的‘電子病曆’的存在。這爲許多醫院發展電子病曆預留了準備時間，讓醫院在過渡期裡(lǐ)能有所選擇。” 北京醫院醫務處副處長魏亮瑜說(shuō)， 根據新規，醫院使用的如(rú)果是那些僅使用文字處理(lǐ)軟件(jiàn)編輯、打印病曆文檔、錄入信息不能作(zuò)爲數據提取的“電子病曆”，是無法被法律認可(kě)的。“醫院選擇運用不同層級和階段的電子病曆，也就(jiù)等于選擇了不同的權利和義務。”
方便臨床工(gōng)作(zuò)是基本點
運用複制功能需醫院加強約束
       焦建軍表示，随着醫療機(jī)構電子病曆的快(kuài)速發展，衛生(shēng)行政主管部門(mén)出台的相(xiàng)關規範也從(cóng)原先的偏重指導性變爲更具操作(zuò)性。“新規删繁就(jiù)簡、突出核心，賦予醫療機(jī)構更多管理(lǐ)自(zì)主權，這樣更有利于方便醫患雙方，也是此次文件(jiàn)的另一個亮點。”魏亮瑜說(shuō)。
       記者注意到，2010版《電子病曆基本規範（試行）》第十二條規定，“電子病曆系統應當具有嚴格的複制管理(lǐ)功能。同一患者的相(xiàng)同信息可(kě)以複制，複制内容必須校(xiào)對，不同患者的信息不得(de)複制”，而新規中卻删除了對相(xiàng)關内容的要求。這一改動意義何在？
      “該不該允許醫務人(rén)員(yuán)使用病曆複制功能，一直是醫院頭疼的事(shì)情。”焦建軍說(shuō)，允許病曆複制，容易帶來(lái)兩方面問(wèn)題：一是可(kě)能導緻臨床不願對病曆内容進行提煉，如(rú)病曆的首次病程記錄中，要求醫生(shēng)根據病人(rén)的病史、查體(tǐ)、化驗結果等，總結提取病例特點。而如(rú)果允許複制，一些人(rén)就(jiù)會選擇直接将此前已錄入的各項記錄一粘了之，從(cóng)而省略了總結和思考的過程。另一方面，不同患者的信息允許複制，也容易出現“男病人(rén)有了月經史，女(nǚ)病人(rén)患了前列腺炎”這樣的低級錯誤。
       焦建軍說(shuō)，對于上述問(wèn)題，醫院完全可(kě)以從(cóng)信息技術(shù)和管理(lǐ)角度制訂可(kě)行性方案，對醫務人(rén)員(yuán)行爲進行約束。他(tā)認爲，合理(lǐ)、有用、反複出現的信息是完全可(kě)以複制的，而這個度需要醫院謹慎把握。“應用電子病曆本就(jiù)是爲了提高效率、減少錯誤，有利于将醫務人(rén)員(yuán)從(cóng)繁重的病曆書(shū)寫任務中解放(fàng)出來(lái)，不能因爲可(kě)能存在的問(wèn)題就(jiù)一禁了之，否則就(jiù)成了因噎廢食。”魏亮瑜說(shuō)。
       相(xiàng)較于2010版《規範》，新規中還(hái)大(dà)量縮減了有關電子病曆數據安全制度和建立災備體(tǐ)系的篇幅，魏亮瑜認爲，這正是新規“抓核心、重結果”的表現。“新規對電子病曆系統等概念和總體(tǐ)要求進行了明确，而如(rú)何實現這些目标，需要各家醫院‘八仙過海、各顯神通’，依據自(zì)己的實力、水平和當地的經濟發展水平選擇實施路(lù)徑。”
      “除此之外，新規中還(hái)有許多更加貼合臨床實際的條款。”焦建軍說(shuō)，比如(rú)2010版《規範》要求門(mén)診電子病曆中的門(mén)急診病曆記錄歸檔後不得(de)修改；而新規規定，電子病曆歸檔後，特殊情況下确需修改的，可(kě)以經醫療機(jī)構醫務部門(mén)批準後進行修改并保留修改痕迹。此外還(hái)明确，封存的電子病曆複制件(jiàn)可(kě)以是電子版，也可(kě)以對打印的紙質版進行複印，并加蓋病案管理(lǐ)章(zhāng)後進行封存。
（資料來(lái)源：健康報網）